一、前期筹备（1~2个月）
资质规划
经营范围确认：明确业务类型（药品生产/批发/零售/医疗器械等），不同业务对应不同许可。
人员配置：
药品生产企业：需药学/工程技术人员 + 质量负责人（无《药品管理法》第75条违规记录）。
药品经营企业：需执业药师、验收员、保管员等专职人员，提供资格证书及聘书。
场地要求：
生产/仓储区需符合GSP标准（如温控系统、独立验光室等），提供场地平面图及产权/租赁证明。
公司核名与设立
工商预核名（3~5个备选名称）→ 签署公司章程 → 办理营业执照（经营范围需含“药品经营”）。
二、核心许可申请（2~4个月）
（一）药品经营许可证（前置审批）
材料准备：
《药品经营许可证申请表》
企业质量管理制度文件（采购、储存、销售流程）
专业人员资质证明（如药师资格证）及社保记录
审批流程：
向省级药监局提交申请 → 材料审核（15~30日）→ 现场核查（仓库/设备/人员）→ 发证。
（二）特殊情形许可
药品生产企业：需追加《药品生产许可证》，提供生产工艺文件及GMP认证材料。
医疗器械经营：单独申请《医疗器械经营备案/许可》。
三、合规认证（1~2个月）
GSP认证（药品经营企业强制项）
领证后30日内向省级药监局申请 → 提交质量管理体系文件 → 现场验收（重点检查仓储/温控/记录系统）。
其他认证：
生产企业：通过GMP认证（药品生产质量管理规范）。
四、后期登记与开业
银行与税务
开立基本账户 → 税务登记（含税种核定）。
公示与备案
电商平台经营需公示《药品网络销售备案凭证》；
进口药品需追加“追溯码备案”。
五、常见风险与应对
风险点 合规要求 后果示例
人员资质不全 药师/技术人员需专职在岗（社保唯一），禁止挂证 驳回申请，列入失信名单
场地不达标 仓库需分区管理（合格/退货区）、配备温湿度监控 现场核查不通过，整改成本超5万元
超范围经营 未取得《医疗器械许可证》销售隐形眼镜（属三类器械） 按货值15~30倍罚款
六、代理服务选择建议
价值点：
提速增效：熟悉跨部门流程（工商/药监/税务），缩短周期40%；
规避风险：定制质量文件（如《防污染操作手册》），确保一次过审。
费用参考：
基础代理费：1.5~3万元（含材料制作/系统填报）；
地址挂靠：1500~5000元/年（无实体仓库时必需）。
实务提示：

政策动态：2024年起保健食品需设独立警示区，电商销售须同步备案平台链接；
时间规划：全流程约需4~8个月，建议预留6个月缓冲期；
自办可行性：仅推荐单店零售且无特殊药品经营者自办，其他情形建议委托专业代理。
通过系统筹备与精准合规，医药公司注册可高效通关。建议优先选择具药监资源网的代理机构，重点核查其成功案例真实性（索要许可证编号反向核验）。