一、什么是第三类医疗器械经营许可证？
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。　　
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。　　
三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

二、哪些业务要办理医疗器械经营许可证？
第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。
医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业
医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业
医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业
三、第三类医疗器械经营许可证办理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;　　
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;　　
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);　　
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;　　
5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;　　
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
以上是创业萤火网小编为您整理的关于的第三类医疗器械经营许可证怎么申请？内容，希望对您有所帮助。

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，在办理医疗器械经营许可证或备案的时候，会要求选择经营方式：批发、零售、批零兼售。那么医疗器械经营许可证上的经营方式批发和零售有什么区别呢？分别有哪些要求呢？

一、销售对象不同
根据《医疗器械经营监督管理办法》：医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位（医疗机构等）的经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。所以，医疗器械批发公司的销售对象是具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；医疗器械零售公司的销售对象是普通大众消费者。

二、经营许可范围不同
部分医疗器械，零售公司是不可以销售的，比如高风险医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管等。而医疗器械批发公司可以销售所有申报的医疗器械。
三、经营地址不同
批发公司设在店面、写字楼、仓储式厂房、工厂企业园区内都可以，零售公司多数以店面为主。

四、经营场地要求不同
医疗器械批发公司应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。医疗器械零售公司没有仓库要求。
如果想要避免后期变更经营方式的话，在办理医疗器械经营许可证或者备案时也可以选择第三种经营方式：批零兼营。
以上是创业萤火网小编为您整理的关于医疗器械经营许可证上的经营方式“批发”和“零售”有什么区别的内容，希望对您有所帮助。

医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数许可年份;
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数备案年份;
第七到十位X代表4位数备案流水号。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

医疗器械许可证这肯定是跟医疗器械有关的了，医疗器械这是与我们的身体健康直接相关的，所以肯定是要严格要求的，经营医疗器械的公司必须要有医疗器械经营许可证。那么如何申请医疗器械经营许可证呢?医疗器械经营许可证申请条件以及申请流程有哪些呢?
一、申请医疗器械经营公司许可证应当具备下列条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、医疗器械经营许可证申请流程：
开办第二、三类医疗器械经营公司，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
1.《医疗器械经营公司许可证申请表》;
2.《医疗器械经营公司许可证申请材料登记表》;
3.工商行政管理部门出具的公司名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
4.拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
5.拟办公司质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6.拟办公司组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7.拟办公司注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;
8.拟办公司产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
医疗器械直接关系到我们的身体健康，所以国家是有严格要求的，以上是医疗器械经营许可证申请条件以及申请流程，大家主要考虑的申请条件，如果条件符合了，完全可以找代办注册公司帮忙申请医疗器械许可证，这样成功率会更高!

医疗器械经营企业指的是以购销方式提供医疗器械产品的企业，其主要包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。根据经营医疗器械种类的不同，企业所需办理的资质也不同，今天小默主要给大家介绍的是有关医疗器械经营许可证延续的问题。
医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械企业必不可少的一个证件，因为证件有效期只有5年，所以到期时需要到原发证部门申请延续的。那么医疗器械经营许可证延续需要注意哪些问题呢？接下来就跟小默一起来看一看吧。

首先，医疗器械经营许可证延续需要满足的条件：
1. 持有医疗器械经营许可证，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和贮存条件；
3. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度（包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等），和相适应的专业指导、技术培训以及售后服务能力；
4. 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
不具备以上条件的，药品监督管理部门将不予企业进行延续。

具有以下几种情况的，药品监督管理部门也将作出不予延续的决定：
1. 医疗器械经营许可证遗失，但医疗器械经营企业未及时向原发证部门办理补发手续的；
2. 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的；
3. 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。
以上便是营业执照办理网小编为大家整理的有关医疗器械经营许可延续的问题。当然，除了以上几点，还有一个问题需要注意，那就是医疗器械经营许可延续需要在证件有效期届满6个月前，向原发证部门提出。而对于有效期届满，仍未依法办理延续手续的企业，药品监督管理部门还会根据企业实际经营情况处以相应的行政处罚，这点需要注意！

普陀代办医疗器械许可证的要求
1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关资格或职称；
2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；
4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；
5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。普陀代办医疗器械许可证的材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。三类医疗器械经营许可证经营范围（原分类目录）
6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6826物理治疗及康复设备。6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；普陀代办医疗器械许可证的流程
1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；
2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；
3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；
4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；
5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。
以上是创业萤火小编整理的普陀代办医疗器械许可证（普陀办理医疗器械经营许可证要求、材料和流程）相关知识，相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解，如果您还遇到什么问题，欢迎咨询在线客服。

　　医疗行业发展迅速，现在国家对医疗器械审核的比较严格，很多第一次申请的企业都会被驳回，那么，三类医疗器械经营许可证办理材料清单有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、什么是三类医疗器械

　　根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

　　1、营业执照副本复印件;

　　2、公章;

　　3、房产证明、租赁合同;

　　4、法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

　　5、经营场所平面图，库房平面图。

　　三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

　　1、场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

　　2、质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　3、质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

　　四、三类医疗器械经营许可证好办吗

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

　　五、办理三类医疗器械许可证注意事项

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案;

　　4、第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

　　以上内容为“三类医疗器械经营许可证办理材料清单”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。

　　在我国，有一些特殊的行业，是需要特定的凭证才可进行开办的，类似于医疗器械的行业，关乎人身体问题的，自然也就十分严格，那么，办理二类医疗器械许可证，需要哪些材料及历经哪些流程呢?下面就由创业萤火小编来为您解答，希望可以帮到您。

　　一、办理二类医疗器械许可证所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　二、办理二类医疗器械许可证流程

　　1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　2、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　三、办理二类医疗器械许可证条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

　　质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　创业萤火(www.yinghuodd.com)是一家集工商注册、公司变更、代理记账、会计审计、知识产权和资质办理等为一体的互联网企业服务品牌。采用“线上+线下”的服务模式，规范构造服务端到客户端的完整流程体系，紧密结合各行业特点，深度挖掘客户需求，依托在工商、财税以及知产等领域的专业知识，使整体业务办理流程精细化、标准化、规范化，真正为客户提供全方位的企业服务解决方案。

　　我国对于医疗器械许可证是有着相当严格的管控及分类的，尤其是第三类医疗器械，因为这类器械是直接影响着患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申请第三类医疗器械经营许可证，需要哪些材料，又要历经哪些流程呢?下面就由创业萤火小编来为您解答，希望可以对您有所帮助。

　　一、第三类医疗器械经营许可证申请所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明;

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3、质量管理文件等;

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6、公司章程、股东会决议等;

　　7、财务人员身份证和上岗证;

　　8、其它相关材料。

　　二、第三类医疗器械经营许可证申请流程

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器戒许可证。

　　三、申请第三类医疗器械经营许可证有什么要求

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　四、第三类医疗器械经营许可证可经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

　　Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;

　　零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

　　创业萤火(www.yinghuodd.com)是一家集工商注册、公司变更、代理记账、会计审计、知识产权和资质办理等为一体的互联网企业服务品牌。采用“线上+线下”的服务模式，规范构造服务端到客户端的完整流程体系，紧密结合各行业特点，深度挖掘客户需求，依托在工商、财税以及知产等领域的专业知识，使整体业务办理流程精细化、标准化、规范化，真正为客户提供全方位的企业服务解决方案。

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