从事医疗行业的企业需办理相关资质才能开展业务，创业萤火对从事医疗行业企业提供工商财税及资质代办服务，让企业合法经营。

　　一、医疗器械经营许可

　　医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，不得经营医疗器械业务，否则属于超经营范围经营，可能会面临相关处罚。

　　相关要求

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、互联网药品信息服务许可证

　　互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动，企业从事该方面服务就需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　相关要求

　　1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

　　2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

　　3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　三、互联网药品交易服务许可证

　　互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动，企业从事该方面服务就需要申请互联网药品交易服务许可证。

　　相关要求

　　1、依法设立的药品连锁零售企业或提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。

　　2、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。

　　3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

　　4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。

　　5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能。

　　6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

　　7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

　　8、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

　　四、ISO13485医疗器械质量体系认证

　　ISO13485：2003是适用于法规环境下的 管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;

　　2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产;

　　4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

　　5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

　　从事医疗行业的企业需办理相关资质才能开展业务，创业萤火对从事医疗行业企业提供工商财税及资质代办服务，让企业合法经营。

　　一、医疗器械经营许可

　　医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，不得经营医疗器械业务，否则属于超经营范围经营，可能会面临相关处罚。

　　相关要求

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、互联网药品信息服务许可证

　　互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动，企业从事该方面服务就需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　相关要求

　　1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

　　2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

　　3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　三、互联网药品交易服务许可证

　　互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动，企业从事该方面服务就需要申请互联网药品交易服务许可证。

　　相关要求

　　1、依法设立的药品连锁零售企业或提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。

　　2、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。

　　3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

　　4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。

　　5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能。

　　6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

　　7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

　　8、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

　　四、ISO13485医疗器械质量体系认证

　　ISO13485：2003是适用于法规环境下的 管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;

　　2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产;

　　4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

　　5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

对于2020-2021年来说，血制品行业可谓风头无两。在全世界都在被疫情折磨的同时，国内医疗行业对于血制品的需求也在与日俱增。

在原理上，静丙（静脉注射用人免疫球蛋白(PH4））作为危重症患者用药写入诊疗指南在临床上广泛使用，重症使用率约33.5%，促进了产品的普及。同时，就长期来讲，随着人口老龄化和血制品临床渗透率的提升，终端需求将持续拉动。

从血液制品的本质上来说，如今，虽然一些科技公司（诸如Platelet BioGenesis所开发的干细胞培养血小板）的研究以外，大多数血液制品仍然非常依赖于人类血浆。而值得注意的是，一些血制品则存在更为苛刻的医疗环境——例如血小板，依赖血小板输注的患者需要持续的供应。一些源自献血者所提供的血液制品在疫情扩散的同时出现下降，客观来说，这都让血制品的需求得到了释放。

01、目标：“血站”

在全世界都在将目光锁定在血制品之上之时，作为血浆的采集地——“血站”一时间成为争夺的焦点。

实际上，就商业模式而言，作为国内巨头的华兰生物就是利用血站采血后，再通过相关设备将血制品销售出去。

作为血站来讲，其业务受到国家授权，其市场并不是传统意义上的自由竞争格局。2015年前后，国内血站的产能飞速扩张，各家供应商加大速度跑马圈地，使得行业成长迅速。

而近年来，随着国家授权的放缓和对血制品产品利润的把控，从狭义上来说，血站市场已经被各大血制品头部公司瓜分完毕，在这个市场中，未来的竞争可能更多的是以华润医药之于博雅医疗来说的产业并购为主。

在血液制品领域，按照功能结构的不同主要分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。就行业内的垂直领域来说，除了上文提到的“静丙”外，人血白蛋白的增长也尤为明显，而特免小品种如凝血因子类（人凝血因子、酶原复合物、纤维蛋白原）也均维持了高景气程度。

不过，虽然行业有了较快发展，但一个难以回避的问题是，在未来可预期的时间内，需求的缺口仍然很大。

造成这种缺口存在的原因复杂，就全球范围来看，也仅有美国实现了血浆的自给自足，并向外出口，另外，我国对进口血浆也有堪称“世界之最”的严格标准，但总之，是一些地方可能出于对建立新血站的动力不足，而无偿献血者人数又有限，共同造就了这一结果。

02、血液制品的未来

就全球的血制品行业来说，主要由三大巨头领导，Grifols的159个浆站全部在美国，CSL的128个浆站中有120个在美国，Baxalta的87个浆站中80个在美国。

国外血制品的特点是市场集中度高，前七份额合计超75%。以全球血制品市场规模190亿（不含重组产品）计算，CSL、Baxalta和Grifols三巨头2015年血制品合计营收116.47亿美元，占市场份额的61.30%。三巨头2015年血制品的营收都在30亿美元以上。

与国外同行相比，中国的血液制品行业体量很小。这种差距也意味着国内市场潜力巨大，这是一个几乎看不到天花板的细分行业。

从产品品种上说，白蛋白是我国最主要的血制品品种，也是唯一允许进口的人源血制品，从市场竞争格局来看，2013年以来，我国国产白蛋白市场集中度提升明显，7家上市公司（天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的市场份额从2013年的54.70%提升至2019年的75.20%。

静丙是我国第二大血制品品种，从市场竞争格局来看，2013年以来，我国静丙市场集中度同样提升明显，7家上市公司（天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的市场份额从2013年的56.83%提升至2019年的77.56%。从血制品业务销售额数据来看，天坛生物、泰邦生物、华兰生物与上海莱士分列行业前4位。

几年以前，血制品行业出现过行业变动，其中由于前期的供应增长，以及两票制落地、药占比考核等渠道和终端因素，17-18年行业出现了短暂的销售困难，周转能力和盈利能力有所下滑。

不过目前，各家公司的血制品业务总体呈稳定增长态势。受到新冠肺炎疫情影响，静丙库存快速出清；长期来看，医生与患者对血制品的认知提升有助于打开终端需求的增长空间。

就未来来说，该行业将进一步朝着集中的方向发展，而大规模、高效率、多品种、结构合理的龙头企业最有机会享受未来血液制品市场增长的红利。

03、行业发展的隐忧

高速发展的血制品行业却存在着隐忧。

首先，我国血浆采集形式单一，只能用单采血浆（回收血浆几无可能流通市场），这造成了市场对该形式的血浆依赖度大。

其次，由于过去我国血液制品企业的增长和发展是粗放型的，造成对科技发展不够重视，一定程度上和国外企业存在技术代差。缺少具有国际竞争力的血液制品大企业，在全球生物技术专利中，较之美欧日还远远不足。

第三，我国很多企业在技术开发和产品上基本雷同，以人血白蛋白和免疫球蛋白为主，凝血因子等开发偏少，高附加值产品则更少，血浆组分闲置和浪费严重。

在我国，由于营养费微薄，以至于对献血者的积极性调动不高。以往外出打工者是该领域贡献最多的人群，但近些年来，由于外出打工者收入普遍提升，血浆来源再次被告急。

更重要的是，血液制品本就供应量稀缺，临床滥用进一步加剧了血液制品行业供不应求的现状。在此背景下，产业链下游大量真正的需求未得到满足，血液制品行业发展受限。

由此可见，血液制品行业要想获得长久稳定的，在中上游需尽快推动技术进步，提升产品供应水平。