医疗器械许可证是指医疗器械生产企业或销售企业取得的在中国境内生产、销售医疗器械的必要凭证。在我国，医疗器械许可证的申请和办理是由国家药品监督管理局管理的。那么医疗器械许可证怎么办理流程,需要什么资料?为了帮助大家更好的了解这方面的内容，下面小编就为大家具体介绍一下有关详情，一起来看看吧!

医疗器械许可证怎么办理流程,需要什么资料

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1.营业执照原件一份，《医疗器械经营许可证申请表》

2.营业执照复印件的《营经营业执照》;

3.组织机构代码证复印件;

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

5.质量管理人员简历(原件一份);

6.专业技术人员名单(原件一份)、专业技术人员身份证、学历证书、职称证书各一份;

7.组织机构和部门设置说明;

8.经营范围、经营方式的说明;

9.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁公司出具的租赁凭证复印件。医疗器械仓储委托第三方物流的，提供委托合同复印件;

10.经营设施和设备目录;，

11.经营质量管理体系，工作程序等文件目录，包括采购，验收，入库，出库，质量跟踪，用户反馈，不良事件监测及质量事故报告制度。

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，打印首页(原件一份);

13.凡申请企业申报材料时，若非法定代表人或负责人本人，应提交一份《授权委托书》;

14.自我保证申报材料真实性的声明，包括申请材料目录和企业如提供虚假材料的承诺(一份原件);

总之，医疗器械许可证的申请和办理需要严格遵守相关法规和要求，申请人需要准备充分、配合监管部门的检查，并保证产品的质量和安全性。以上就是今天小编为大家总结分享的关于医疗器械许可证怎么办理流程,需要什么资料的内容介绍，希望能够为大家提供一定的帮助。

医疗器械经营许可证申请条件
1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；
2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；
4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；
5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相道关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。

许可证申请流程：
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
以上是创业萤火网小编为您整理的关于医疗器械许可证怎么办理的内容，希望对您有所帮助。