对于备案相关的一个需求，很多的企业在创立时如果不认真对待或者不了解那么对于企业的经营是非常有影响的，二类医疗器械备案怎么办理?想要了解二类医疗器械备案但是不知道具体流程该怎样去走，请您认真阅读下面的这些相关知识吧，希望创业萤火网小编为大家带来的相关介绍会让您在具体操作的时候会变得简单一些。

　　二类医疗器械备案怎么办理

　　1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请。

　　2、申请材料有可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

　　3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不通知申请材料的，自收到申请材料之日起受理。

　　4、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补充申请材料的，予以受理。

　　二类医疗器械是什么?

　　是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料(第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员)。

　　要说二类医疗器械备案怎么办理?其实在以上的文章行踪针对该问题创业萤火小编已经为您做了很好的介绍，毕竟X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，这些器械在医院中或者在一些颇具规模的诊所中都会有的，所以针对这些问题大家一定要特别的注意。

　　在下面的文章中创业萤火网小编将和大家一起了解关于二类医疗器械资质相关的需求内容，具体应该如何备案相关的企业需求，二类医疗器械备案代办多少钱?也是大家在找代理时想要了解到的，那么具体的二类医疗器械备案代办多少钱?的资讯在下面的文章中创业萤火网小编为大家做以下详细介绍。

　　二类医疗器械备案代办多少钱?

　　客户什么都不提供，全包办理的话，价格一般在8千左右，具体价格可能有上浮，要根据实际租赁的地址来结算的。这个费用主要含：仓储+注册地址+人员费用。

　　申请二类医疗器械资质流程：

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发二类医疗器械许可证;

　　5、颁发二类医疗器械许可证。

　　申请二类医疗器械资质条件：

　　1.法人及股东信息

　　2.公司字号

　　3.提供地址信息

　　4.产品经营目录及合格证书

　　5.三名人员的毕业证及相关简历

　　医疗器械 二类备案的要求：

　　1.人员毕业满三年

　　2.有经营范围

　　3.有执照

　　4.人员毕业于医科大学(医学或者护理的)

　　5.可以提供房本复印件

　　办理医疗器械二类的材料：

　　1.执照副本

　　2.公zhang

　　3.法人身份证，毕业

　　4.人员身份证，毕业

　　5.房本复印件

　　6.租房合同

　　二类医疗器械备案代办多少钱?的资讯问题上述创业萤火网小编和大家做的相关介绍希望大家能有所了解。对于企业备案的相关需求是需要有一定认证资质内容才能够正常进行的，当然这也不是一个容易的过程，需要提供的资料以及需要具备的条件都是大家需要了解的，具体的一个认证办理需求详情可以来创业萤火网浏览咨询!

　　近年来，医疗行业发展迅速，网购医疗器械早已成为人们的消费习惯，随着市场的需求不断增加，医疗器械销售公司的数量也呈增加趋势。很多刚刚准备入行的企业并不是很了解医疗器械的相关法律法规，那么，二类医疗器械备案办理材料以及流程有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、办理二类医疗器械备案所需材料

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

　　3、组织机构与部门设置说明。

　　4、经营范围、经营方式说明。

　　5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

　　6、经营设施、设备目录。

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　8、经办人授权证明。

　　9、其他证明材料。

　　二、二类医疗器械备案申请流程

　　1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

　　三、二类医疗器械备案注意事项

　　1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

　　2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

　　3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

　　以上内容为“二类医疗器械备案办理材料以及流程有哪些?”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。

　　近年来，医疗行业发展迅速，网购医疗器械早已成为人们的消费习惯，随着市场的需求不断增加，医疗器械销售公司的数量也呈增加趋势。很多刚刚准备入行的企业并不是很了解医疗器械的相关法律法规，那么，二类医疗器械备案办理材料以及流程有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、办理二类医疗器械备案所需材料

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

　　3、组织机构与部门设置说明。

　　4、经营范围、经营方式说明。

　　5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

　　6、经营设施、设备目录。

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　8、经办人授权证明。

　　9、其他证明材料。

　　二、二类医疗器械备案申请流程

　　1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

　　三、二类医疗器械备案注意事项

　　1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

　　2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

　　3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

　　以上内容为“二类医疗器械备案办理材料以及流程有哪些?”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。

第二类医疗器械备案是什么？以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械备案要求:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理第二类医疗器械备案所需材料：（参考）
1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；
2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；
3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；
4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。
注意：办理备案三个月内会进行实地核查，如开网店需要此证也需要有实际场地。