二类医疗器械是很多比较常见的医疗器械，但生产相关的医疗器械也是需要有生产许可证的，很多的医院和医疗诊所都有和生产厂家合作的，这些厂家都是有办理二类医疗器械许可证的，下面就由创业萤火网为大家介绍一下二类医疗器械生产许可证怎么办理吧。

二类医疗器械生产许可证怎么办理

二类医疗器械生产许可证办理流程：

1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部门来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。

二类医疗器械生产许可证的有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

以上就是关于二类医疗器械生产许可证怎么办理的介绍内容了，希望这些内容能帮助到大家了解二类医疗器械生产许可证怎么办理的，有需要的可以提前了解一下。如果还有需要了解更多关于二类医疗器械生产许可证的详情，可以联系创业萤火网在线客服，获取最新资讯!

　　二类医疗器械生产许可证如果我们想要进行医疗器械的经营，自然该证件是一定要有的，而且在办理的过程中我们也需要符合相关的条件才可，这样才可以让自己顺利的拥有二类医疗器械生产许可证，那么请您跟着创业萤火网小编在下面文章中具体看下，二类医疗器械生产许可证办理条件有哪些?

　　二类医疗器械生产许可证办理条件

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度;

　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　什么是医疗器械生产许可证

　　医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。

　　设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为岗位审查，工商行政管理部门在颁发经营许可证后申请批准。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。

　　如果您想要知道二类医疗器械生产许可证办理条件，可以认真阅读上面文章中的这些相关知识，希望通过上面文章中这些内容会让您的二类医疗器械生产许可证办理会顺利一些，毕竟二类医疗器械生产许可证的办理对于一家经营医疗器械的厂家来讲也是比较重要的事情，现在我们一起看这些相关的知识吧。