三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营者必须要取得相应的经营许可证，才算是合法有效的。下面创业萤火网小编就为大家具体介绍一下三类医疗器械经营许可证办理条件是什么的相关内容，一起来了解一下吧!

　　三类医疗器械经营许可证办理条件是什么

　　第一，人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件。

　　第二，场地要求，咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，他的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的。

　　第三，具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。

　　第四，具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　第五，从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件。

　　综上所述， 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。以上就是创业萤火网小编为大家带来的有关三类医疗器械经营许可证办理条件是什么的相关介绍，希望能够帮助到大家。

　　目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，由于很多朋友对这方面的了解比较少，因此更多人会倾向于选择代办机构代为服务，今天我们要说到的就是三类医疗器械经营许可证办理流程到底是怎样的?下面就请跟随创业萤火网小编的步伐一起来了解一下吧!

　　三类医疗器械经营许可证办理流程

　　(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、签字并加盖公章的申请表扫描版

　　三类医疗器械经营许可证办理资料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

　　想要尽快拿到医疗器械许可证就必须要按照相关的法律流程来进行。以上就是创业萤火网小编为大家带来的关于三类医疗器械经营许可证办理流程的相关内容，希望能够为大家提供一定的帮助，后续如果还有其他疑问，敬请持续关注我们创业萤火网。

　　做医疗的公司，很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。办理医疗器械经营许可证的过程中是不需要费用的，但是在收集相关材料资料的过程中会发生相关的一些费用，下面创业萤火网小编就为大家具体介绍一下办一个三类医疗器械经营许可证多少钱?希望能够为大家提供一定的参考意见。

　　办一个三类医疗器械经营许可证多少钱

　　1.办理费用30元不等

　　如果你是自己去办理三类医疗器械许可证，这种情况是不收费的，你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的话，容易忽略很多细节，周期可能会很长。

　　2.办理费用是20000元左右

　　办理三类医疗器械许可证，如果是找第三方代理公司帮忙申请办理的，你要付一部分服务费，一般是要20000元左右，这个办理价格不固定，主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

　　3.其他费用

　　除了办理费用，办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等，这些费用就要公司跟自身情况而定了，而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

　　三类医疗器械许可证办理条件

　　1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应，并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所，经营场所的面积应当符合产品的使用要求。

　　2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员，具有与其所从事业务相适应的专门知识与管理经验，并能够熟练操作所经营的产品。

　　3.需要企业法人是法定代表人，企业法人与实际控制人不一致的，还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。

　　4.有相关业务范围，公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械，比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。

　　5.有明确的各项管理制度，有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人，并有相应的工作职责，建立并有效执行记录及质量确保体系规范，确保这些制度能够有效执行。

　　在上述内容中创业萤火网小编主要为大家介绍了有关办一个三类医疗器械经营许可证多少钱的内容，费用标准仅供参考，如果大家有这方面需求，欢迎咨询创业萤火网在线客服了解更多详情。

想从事医疗器械相关的生意，是需要获得相应的医疗器械经营许可证的，只有拥有了医疗器械经营许可证才能经营相关的医疗产品。而且医疗器械也是分了类别的，有很多人想了解三类的许可证怎么办理，下面就由创业萤火网为大家介绍一下三类医疗器械经营许可证怎么办理手续吧。

三类医疗器械经营许可证怎么办理手续

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

以上就是关于三类医疗器械经营许可证怎么办理手续的介绍内容了，希望这些内容能帮助到大家了解三类医疗器械经营许可证是怎么办理的，有需要的可以提前了解一下。如果还有需要了解更多关于三类医疗器械经营许可证办理的详情，可以联系创业萤火网在线客服，获取最新资讯!

三类医疗器械经营许可证的经营范围有很多人都想了解，从事相关行业的人对于医疗器械的经营范围了解也不是很多，大多都是简单的认识。下面就由创业萤火网为大家介绍一下三类医疗器械经营许可证范围包括那些吧。

三类医疗器械经营许可证范围包括那些

国家对医疗器械实行分类管理：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗机械包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、用核磁共振成像设备、线治疗设备、线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一 次性使用输液器、输血器、设备等。

医疗器械三类所包括的范围：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

以上就是关于三类医疗器械经营许可证范围包括哪些的介绍内容了，希望这些内容能帮助到大家了解三类医疗器械经营许可证的经营范围。有需要的可以提前了解一下。如果还有需要了解更多关于三类医疗器械经营许可证范围的详情，可以联系创业萤火网在线客服，获取最新资讯!

　　现在有比较多的投资行业都想要涉足医疗行业当中，但是在这个之前首先是需要办理相应的医疗器械经营许可证的，但是医疗器械被分为不同的类别，生脉不同的医疗器械，需要申请的经营许可证也会有所不同。有很多人想了解三类医疗器械经营许可证怎么办理，下面继续跟随小编的步伐一起来了解一下吧。

　　三类医疗器械经营许可证怎么办理

　　医疗器械经营许可证关键分成三类，便是一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证，在其中三类医疗器械经营许可证算得上较难办理的了。在办理三类医疗器械经营许可证的情况下一定要明白下列三点內容。

　　第1点便是办理三类医疗器械许可证所需原材料主要包含：公司名称与业务范围，注册资金及公司股东注资占比，公司股东等身份证件;医疗器械商品注册证、经销商企业营业执照、许可证及授权证;品质管理资料;2个或以上医学类或相关专业人士资格证、身份证件与个人简历;合乎医疗器械运营规定的办公场所及库房证实;企业章程、股东会议决议;财会人员身份证件和从业资格证;等其他相关的原材料。

　　第二点便是必须了解办理三类医疗器械经营许可证必须达到需求的需要有：场所务必是办公室特性，使用的面积要至少做到45平米;工作人员必须有3名相关工作人员(企业责任人、品质责任人、质量检测工作人员)的报备而且拥有资格证;商品务必要有符合经营范围的商品信息，并出示资格证;及其别的相关相关法律法规规定。

　　最终一点便是办理三类医疗器械许可证的步骤：最先申请者提交材料到相关单位;次之相关单位审理申请者的申请办理;随后到具体场所开展勘测及其对设备开展审批;最终准许授予三类医疗器械许可证。

　　上述内容就是由创业萤火网小编为大家带来的关于三类医疗器械经营许可证怎么办理的相关内容介绍，医疗器械属于是国家严苛监管的领域，因此想要运营相关的商品就需要办理相关的许可证，只有审核达标之后才可以展开相应的经营活动。

　　在办理三类医疗器械经营许可证的时候如果不符合相关的要求也是不行的，毕竟想要办理一个三类医疗器械经营许可证也不是容易的事情，为了让您在办理的时候可以顺利一些，请您跟着创业萤火网小编在下面文章中具体看下，三类医疗器械经营许可证办理要求有哪些?或许这些介绍对您有帮助呢。

　　三类医疗器械经营许可证办理要求

　　1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点;

　　2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库;

　　3、人员具有医疗器械相关的人员;

　　4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等;

　　5、医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件;

　　6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件;

　　8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责;

　　9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

　　三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些?

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　6、经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

　　10、其他证明材料。

　　三类医疗器械经营许可证办理要求的问题在以上的文章中创业萤火网小编已经为您做了很好的介绍，想要知道这方面内容的您可以认真的看这些相关知识的介绍，毕竟想要经营医疗器械这方面的朋好友那么医疗器械经营许可证是一定要办理的，现在针对办理三类医疗器械经营许可证的问题我们看以上的这些介绍吧。

　　医疗器械经营的种类是比较多的，而且在进行相应注册的时候需要填写相应的经营范围，而且经营范围也是分为多个类目的，要根据自身的实际情况来进行相应的填写，有很多人想要了解三类医疗器械经营许可证范围，下面小编就为大家整理了关于这方面的相关知识，有兴趣的朋友就请一起来了解一下吧。

　　注册三类医疗器械公司的经营范围：

　　销售医疗器械类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

　　零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

　　法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》

　　第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

　　第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第1类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　上述内容就是由创业萤火网小编为大家带来的关于三类医疗器械经营许可证范围的相关内容介绍，相信大家在看到上述内容之后，对于医疗器械的三类经营范围有了一个清晰的了解。同时也感谢大家的阅读，如果想了解更多关于这方面的相关知识，近期继续关注创业萤火网。

一、什么是第三类医疗器械经营许可证？
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。　　
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。　　
三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

二、哪些业务要办理医疗器械经营许可证？
第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。
医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业
医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业
医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业
三、第三类医疗器械经营许可证办理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;　　
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;　　
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);　　
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;　　
5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;　　
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
以上是创业萤火网小编为您整理的关于的第三类医疗器械经营许可证怎么申请？内容，希望对您有所帮助。

　　医疗行业发展迅速，现在国家对医疗器械审核的比较严格，很多第一次申请的企业都会被驳回，那么，三类医疗器械经营许可证办理材料清单有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、什么是三类医疗器械

　　根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

　　1、营业执照副本复印件;

　　2、公章;

　　3、房产证明、租赁合同;

　　4、法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

　　5、经营场所平面图，库房平面图。

　　三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

　　1、场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

　　2、质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　3、质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

　　四、三类医疗器械经营许可证好办吗

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

　　五、办理三类医疗器械许可证注意事项

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案;

　　4、第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

　　以上内容为“三类医疗器械经营许可证办理材料清单”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。