三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营者必须要取得相应的经营许可证，才算是合法有效的。下面创业萤火网小编就为大家具体介绍一下三类医疗器械经营许可证办理条件是什么的相关内容，一起来了解一下吧!

　　三类医疗器械经营许可证办理条件是什么

　　第一，人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件。

　　第二，场地要求，咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，他的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的。

　　第三，具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。

　　第四，具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　第五，从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件。

　　综上所述， 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。以上就是创业萤火网小编为大家带来的有关三类医疗器械经营许可证办理条件是什么的相关介绍，希望能够帮助到大家。

　　目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，由于很多朋友对这方面的了解比较少，因此更多人会倾向于选择代办机构代为服务，今天我们要说到的就是三类医疗器械经营许可证办理流程到底是怎样的?下面就请跟随创业萤火网小编的步伐一起来了解一下吧!

　　三类医疗器械经营许可证办理流程

　　(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、签字并加盖公章的申请表扫描版

　　三类医疗器械经营许可证办理资料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

　　想要尽快拿到医疗器械许可证就必须要按照相关的法律流程来进行。以上就是创业萤火网小编为大家带来的关于三类医疗器械经营许可证办理流程的相关内容，希望能够为大家提供一定的帮助，后续如果还有其他疑问，敬请持续关注我们创业萤火网。

　　在办理三类医疗器械经营许可证的时候如果不符合相关的要求也是不行的，毕竟想要办理一个三类医疗器械经营许可证也不是容易的事情，为了让您在办理的时候可以顺利一些，请您跟着创业萤火网小编在下面文章中具体看下，三类医疗器械经营许可证办理要求有哪些?或许这些介绍对您有帮助呢。

　　三类医疗器械经营许可证办理要求

　　1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点;

　　2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库;

　　3、人员具有医疗器械相关的人员;

　　4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等;

　　5、医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件;

　　6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件;

　　8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责;

　　9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

　　三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些?

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　6、经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

　　10、其他证明材料。

　　三类医疗器械经营许可证办理要求的问题在以上的文章中创业萤火网小编已经为您做了很好的介绍，想要知道这方面内容的您可以认真的看这些相关知识的介绍，毕竟想要经营医疗器械这方面的朋好友那么医疗器械经营许可证是一定要办理的，现在针对办理三类医疗器械经营许可证的问题我们看以上的这些介绍吧。

　　医疗行业发展迅速，现在国家对医疗器械审核的比较严格，很多第一次申请的企业都会被驳回，那么，三类医疗器械经营许可证办理材料清单有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、什么是三类医疗器械

　　根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

　　1、营业执照副本复印件;

　　2、公章;

　　3、房产证明、租赁合同;

　　4、法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

　　5、经营场所平面图，库房平面图。

　　三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

　　1、场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

　　2、质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　3、质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

　　四、三类医疗器械经营许可证好办吗

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

　　五、办理三类医疗器械许可证注意事项

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案;

　　4、第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

　　以上内容为“三类医疗器械经营许可证办理材料清单”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。

　　我国对于医疗器械许可证是有着相当严格的管控及分类的，尤其是第三类医疗器械，因为这类器械是直接影响着患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申请第三类医疗器械经营许可证，需要哪些材料，又要历经哪些流程呢?下面就由创业萤火小编来为您解答，希望可以对您有所帮助。

　　一、第三类医疗器械经营许可证申请所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明;

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3、质量管理文件等;

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6、公司章程、股东会决议等;

　　7、财务人员身份证和上岗证;

　　8、其它相关材料。

　　二、第三类医疗器械经营许可证申请流程

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器戒许可证。

　　三、申请第三类医疗器械经营许可证有什么要求

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　四、第三类医疗器械经营许可证可经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

　　Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;

　　零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

　　创业萤火(www.yinghuodd.com)是一家集工商注册、公司变更、代理记账、会计审计、知识产权和资质办理等为一体的互联网企业服务品牌。采用“线上+线下”的服务模式，规范构造服务端到客户端的完整流程体系，紧密结合各行业特点，深度挖掘客户需求，依托在工商、财税以及知产等领域的专业知识，使整体业务办理流程精细化、标准化、规范化，真正为客户提供全方位的企业服务解决方案。

　　我国对于医疗器械许可证是有着相当严格的管控及分类的，尤其是第三类医疗器械，因为这类器械是直接影响着患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申请第三类医疗器械经营许可证，需要哪些材料，又要历经哪些流程呢?下面就由创业萤火小编来为您解答，希望可以对您有所帮助。

　　一、第三类医疗器械经营许可证申请所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明;

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3、质量管理文件等;

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6、公司章程、股东会决议等;

　　7、财务人员身份证和上岗证;

　　8、其它相关材料。

　　二、第三类医疗器械经营许可证申请流程

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器戒许可证。

　　三、申请第三类医疗器械经营许可证有什么要求

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　四、第三类医疗器械经营许可证可经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

　　Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;

　　零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

　　创业萤火(www.yinghuodd.com)是一家集工商注册、公司变更、代理记账、会计审计、知识产权和资质办理等为一体的互联网企业服务品牌。采用“线上+线下”的服务模式，规范构造服务端到客户端的完整流程体系，紧密结合各行业特点，深度挖掘客户需求，依托在工商、财税以及知产等领域的专业知识，使整体业务办理流程精细化、标准化、规范化，真正为客户提供全方位的企业服务解决方案。

　　医疗行业发展迅速，现在国家对医疗器械审核的比较严格，很多第一次申请的企业都会被驳回，那么，三类医疗器械经营许可证办理材料清单有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、什么是三类医疗器械

　　根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

　　1、营业执照副本复印件;

　　2、公章;

　　3、房产证明、租赁合同;

　　4、法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

　　5、经营场所平面图，库房平面图。

　　三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

　　1、场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

　　2、质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　3、质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

　　四、三类医疗器械经营许可证好办吗

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

　　五、办理三类医疗器械许可证注意事项

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案;

　　4、第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

　　以上内容为“三类医疗器械经营许可证办理材料清单”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。