做医疗的公司，很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的问题，由于缺乏相关的经验因此对于办理医疗器械许可证的流程等信息并不了解，为了帮助大家更好的了解这方面的信息，下面创业萤火网小编就为大家详细介绍一下三类医疗器械许可证办理条件,怎么办理?感兴趣的朋友一起来了解一下吧!

　　三类医疗器械许可证办理条件,怎么办理?

　　一、三类医疗器械许可证办理条件

　　1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应，并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所，经营场所的面积应当符合产品的使用要求。

　　2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员，具有与其所从事业务相适应的专业知识与管理经验，并能够熟练操作所经营的产品。

　　3.需要企业法人是法定代表人，企业法人与实际控制人不一致的，还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。

　　4.有相关业务范围，公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械，比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。

　　5.有明确的各项管理制度，有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人，并有相应的工作职责，建立并有效执行记录及质量保证体系规范，保证这些制度能够有效执行。

　　二、三类医疗器械许可证怎么办理

　　1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：

　　(1)申请人提交申请资料到相关部门;

　　(2)相关部门受理申请人的申请;

　　(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

　　2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条

　　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书以及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　以上就是今天小编为大家分享总结的关于三类医疗器械许可证办理条件,怎么办理?的内容介绍，希望能够帮助到大家，后续如果还有其他疑问敬请持续关注我们创业萤火网。

　　开医疗类的公司，就需要我们有三类医疗器械经营许可证，只要有相关证书，才能够销售药品或者医疗器械。那么，三类医疗器械许可证办理条件有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、三类医疗器械经营许可证需要的条件

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　二、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料

　　1、产品风险分析资料;

　　2、产品技术要求;

　　3、产品检验报告;

　　4、临床评价资料;

　　5、产品说明书以及标签样稿;

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　三、医疗器械注册人、备案人应当履行的义务

　　1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

　　2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

　　3、依法开展不良事件监测和再评价;

　　4、建立并执行产品追溯和召回制度;

　　5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

　　四、办理第三类医疗器械经营许可证注意事项

　　1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　2、应当在计算机信息管理系统建立采购记录和销售记录，保证经营产品的可追溯。

　　3、应当在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

　　以上内容为“三类医疗器械许可证办理条件有哪些?”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。

　　开医疗类的公司，就需要我们有三类医疗器械经营许可证，只要有相关证书，才能够销售药品或者医疗器械。那么，三类医疗器械许可证办理条件有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、三类医疗器械经营许可证需要的条件

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　二、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料

　　1、产品风险分析资料;

　　2、产品技术要求;

　　3、产品检验报告;

　　4、临床评价资料;

　　5、产品说明书以及标签样稿;

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　三、医疗器械注册人、备案人应当履行的义务

　　1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

　　2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

　　3、依法开展不良事件监测和再评价;

　　4、建立并执行产品追溯和召回制度;

　　5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

　　四、办理第三类医疗器械经营许可证注意事项

　　1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　2、应当在计算机信息管理系统建立采购记录和销售记录，保证经营产品的可追溯。

　　3、应当在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

　　以上内容为“三类医疗器械许可证办理条件有哪些?”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火工商财税顾问，我们会为您解答疑惑。