医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。上面为大家介绍了一下医疗器械经营许可证的定义，下面就由创业萤火来为大家具体介绍一下办理医疗器械经营许可证的流程。供大家参考。一、申请医疗器械许可证所需材料如下：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）4、组织机构与职能；

5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；6、产品质量管理制度文件目录；7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件）②主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）③拟经营产品的范围；④拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；⑤拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

二、办理医疗器械许可证的具体流程如下：

1、新办企业申请2、受理申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。3、资料审查4、现场检查5、审核决定

企业注册

　　目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，由于很多朋友对这方面的了解比较少，因此更多人会倾向于选择代办机构代为服务，今天我们要说到的就是三类医疗器械经营许可证办理流程到底是怎样的?下面就请跟随创业萤火网小编的步伐一起来了解一下吧!

　　三类医疗器械经营许可证办理流程

　　(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、签字并加盖公章的申请表扫描版

　　三类医疗器械经营许可证办理资料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

　　想要尽快拿到医疗器械许可证就必须要按照相关的法律流程来进行。以上就是创业萤火网小编为大家带来的关于三类医疗器械经营许可证办理流程的相关内容，希望能够为大家提供一定的帮助，后续如果还有其他疑问，敬请持续关注我们创业萤火网。

　　在我国，有一些特殊的行业，是需要特定的凭证才可进行开办的，类似于医疗器械的行业，关乎人身体问题的，自然也就十分严格，那么，办理二类医疗器械许可证，需要哪些材料及历经哪些流程呢?下面就由创业萤火小编来为您解答，希望可以帮到您。

　　一、办理二类医疗器械许可证所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　二、办理二类医疗器械许可证流程

　　1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　2、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　三、办理二类医疗器械许可证条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

　　质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　创业萤火(www.yinghuodd.com)是一家集工商注册、公司变更、代理记账、会计审计、知识产权和资质办理等为一体的互联网企业服务品牌。采用“线上+线下”的服务模式，规范构造服务端到客户端的完整流程体系，紧密结合各行业特点，深度挖掘客户需求，依托在工商、财税以及知产等领域的专业知识，使整体业务办理流程精细化、标准化、规范化，真正为客户提供全方位的企业服务解决方案。

　　我国对于医疗器械许可证是有着相当严格的管控及分类的，尤其是第三类医疗器械，因为这类器械是直接影响着患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申请第三类医疗器械经营许可证，需要哪些材料，又要历经哪些流程呢?下面就由创业萤火小编来为您解答，希望可以对您有所帮助。

　　一、第三类医疗器械经营许可证申请所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明;

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3、质量管理文件等;

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6、公司章程、股东会决议等;

　　7、财务人员身份证和上岗证;

　　8、其它相关材料。

　　二、第三类医疗器械经营许可证申请流程

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器戒许可证。

　　三、申请第三类医疗器械经营许可证有什么要求

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　四、第三类医疗器械经营许可证可经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

　　Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;

　　零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

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　　在我国，有一些特殊的行业，是需要特定的凭证才可进行开办的，类似于医疗器械的行业，关乎人身体问题的，自然也就十分严格，那么，办理二类医疗器械许可证，需要哪些材料及历经哪些流程呢?下面就由创业萤火小编来为您解答，希望可以帮到您。

　　一、办理二类医疗器械许可证所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　二、办理二类医疗器械许可证流程

　　1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　2、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　三、办理二类医疗器械许可证条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

　　质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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　　我国对于医疗器械许可证是有着相当严格的管控及分类的，尤其是第三类医疗器械，因为这类器械是直接影响着患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申请第三类医疗器械经营许可证，需要哪些材料，又要历经哪些流程呢?下面就由创业萤火小编来为您解答，希望可以对您有所帮助。

　　一、第三类医疗器械经营许可证申请所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明;

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3、质量管理文件等;

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6、公司章程、股东会决议等;

　　7、财务人员身份证和上岗证;

　　8、其它相关材料。

　　二、第三类医疗器械经营许可证申请流程

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器戒许可证。

　　三、申请第三类医疗器械经营许可证有什么要求

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　四、第三类医疗器械经营许可证可经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

　　Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;

　　零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

　　创业萤火(www.yinghuodd.com)是一家集工商注册、公司变更、代理记账、会计审计、知识产权和资质办理等为一体的互联网企业服务品牌。采用“线上+线下”的服务模式，规范构造服务端到客户端的完整流程体系，紧密结合各行业特点，深度挖掘客户需求，依托在工商、财税以及知产等领域的专业知识，使整体业务办理流程精细化、标准化、规范化，真正为客户提供全方位的企业服务解决方案。

医疗器械分二类和三类，二类是备案，三类是许可证。
A.第二类医疗器械经营备案:
1.公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售”
2.公司实际经营场地面积45平及以上(批发/零售45.批兼零90)
3.-名以上大专学历医学相关专业人员
4.产品注册证
二类备案-般产品不会上门核查场地，重点监管产品和含体外诊断试剂的要求会更严格。特殊产品特殊要求。诊断试剂还需1名检验主管和1名检验师。

B.第三类医疗器械经营许可证
1.公司经营范围中需含有“第三类医疗器械的销售"2.公司经营场所实际使用面积45平及以上(零售/批发45，批兼零90)
3.- -名大专以上学历医学相关专业人员
4.产品注册证，厂家营业执照，厂家生产许可证，厂家授权书
5.医疗器械计算机管理软件
备注:三类必须上门核查场地，纸质材料提交后约定时间上门核查，法人和质量负责人需到场约谈，另需带上安装好医疗器械管理软件的电脑录入企业信息。三类的 经营范围需要提供相应的产品注册证。6815穿 刺和6840体外诊断试剂对人员和地址的要求不同。