随着现今社会不断地发展，医疗在市场上的重要性也变得越来越多突出，同时我国各地想要从事医疗行业的企业数量也变得越来越多，对于现今的医疗行业来说，各种医疗设备、仪器都是十分关键的。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，因此注册医疗器械公司也是十分平常的事情，那医疗器械公司注册要满足什么条件，有哪些流程。 下面就跟着创业萤火网小编一起来了解一下。

医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。

办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;(要求：必须为医疗器械大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

办理医疗器械经营许可证的流程：

第1阶段，申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

第2阶段，现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，还是影响是企业否能取得经营许可资格)

第3阶段，审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

以上就是创业萤火网为大家总结的医疗器械经营许可证办理的条件和流程的所有内容，如果各位朋友还有其他疑问，可直接联系创业萤火网客服进行提问。

在我国不同的机构需要办理不同类型的经营许可证，为了规范一个更有规律的市场，我国在此方面规定的相关政策是非常重视的，并且对于消费者使用以及使用方面也可以起到安全的作用。那么医疗器械经营许可证申请办理流程步骤有哪些?创业萤火网小编来了解下。

医疗器械经营许可证申请办理流程步骤有哪些：

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我确保声明和申请材料真实性的自我确保声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

以上是创业萤火网小编和大家分享医疗器械经营许可证申请办理流程步骤有哪些的相关内容，可见医疗器械经营许可证申请办理的流程步骤相对来说是非常复杂的，所以在此方面如果不懂办理程序和提交资料的话，小编建议您还是直接找代理代理相关事宜，当然这个过程相信大多数还是不会选择自己办理。办理许可证就来创业萤火网，联系在线客服了解资源详情。

医疗器械经营许可证是经营医疗器械经营企业的必备证件，若是没有这个证件，大家将无法正常的经营。当然办了医疗器械经营许可证还需要清楚的知道，有效期是多久，要是过了有效期，为企业带来了麻烦，也是得不偿失的一件事，那么，医疗器械经营许可证有效期是几年?

医疗器械经营许可证有效期是几年?

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营许可证有效期的延长：

医疗器械经营许可证有效期到期后，如果企业还需要继续经营医疗器械，那么需要进行许可证的延期申请。延期的具体规定如下：

在有效期届满前6个月内，企业可以向原发证机关提出延期申请。

延期申请时，企业需要提交近3年的经营情况报告和其他需要提供的材料。

发证机关会在收到申请后20个工作日内进行审查，决定是否予以延期。

如果企业未能在有效期内提出延期申请，或者延期申请未通过，那么将需要重新申请办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证延续办理流程：

原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

通过上文的了解，相信大家也清楚的知道了医疗器械经营许可证有效期是几年，在经营医疗器械的过程中，企业应始终将合规经营放在首位，严格遵守相关法规和规定，以确保企业的持续稳健发展。同时，要时刻关注政策法规的变化，以便及时调整经营策略，以适应市场的发展需求。大家若还有其他问题想要了解，欢迎大家咨询创业萤火网在线客服!

　　如果您想要办理一个医疗器械经营许可证，那么针对医疗器械经营许可证办理的流程问题应该有一个提前的认识才可，毕竟只有按照相关流程去走才可以让我们顺利的办理一个医疗器械经营许可证呢，接下来请您跟着创业萤火网小编在下面文章中具体的看下，医疗器械经营许可证办理程序是怎样的?

　　医疗器械经营许可证办理程序

　　1、申报资料通过窗口审核(窗口审核主要是审核格式与资料是否齐全，当然一般情况下老师都会跟你说的仔细一点，避免你多跑路，反正一次两次也是报不全的);

　　2、后台审核，资料由窗口收了之后给你出受理通知，资料转交到审核部门，如果资料由问题就会退回重新回到申报阶段，如果资料合格在7天内就会发到检查组。

　　3、检查，药监局组织人员检查，不合格的整顿重新申请检查，合格的出报告，

　　4、出证，凭申请单去药监局领证，大功告成。需要重点说的是医疗器械的许可全部资料都需要上传到国家药监局网站，所以都不要想心存侥幸的，因为市局担不了这个责任。

　　什么是医疗器械经营许可证

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　在以上的介绍中创业萤火网小编主要为大家介绍的内容是，医疗器械经营许可证办理程序，如果你想要知道这方面的知识，可以看这些相关内容的介绍，毕竟想要经营医疗器械，那么医疗器械经营许可证是一定要有的，现在请你跟着小编的步伐认真的看这些办理的流程相关介绍吧。

在我国不同的机构需要办理不同类型的经营许可证，为了规范一个更有规律的市场，我国在此方面规定的相关政策是非常重视的，并且对于消费者使用以及使用方面也可以起到安全的作用。那么医疗器械经营许可证申请办理流程步骤有哪些?创业萤火网小编来了解下。

医疗器械经营许可证申请办理流程步骤有哪些：

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我确保声明和申请材料真实性的自我确保声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

以上是创业萤火网小编和大家分享医疗器械经营许可证申请办理流程步骤有哪些的相关内容，可见医疗器械经营许可证申请办理的流程步骤相对来说是非常复杂的，所以在此方面如果不懂办理程序和提交资料的话，小编建议您还是直接找代理代理相关事宜，当然这个过程相信大多数还是不会选择自己办理。办理许可证就来创业萤火网，联系在线客服了解资源详情。