医疗器械生产许可证办理条件-创业萤火

　　医疗与人类的健康密不可分，从事医疗器械生产业务具有较高门槛，开办此类企业需到当地药监局申请相关资质，在获得生产经营许可证之后才能正式营业。那么，医疗器械生产许可证办理条件有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　一、医疗器械生产许可证办理条件

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　企常青专注于中小企业服务，能够帮助企业解决经营过程中的各类问题，网址：www.yinghuodd.com，包含：行业资质、互联网资质、3A信用认证、ISO体系认证等，帮助企业合规经营。

　　二、医疗器械生产许可证申请材料

　　1、《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明)。

　　2、营业执照复印件;

　　3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;

　　5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);

　　6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　7、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

　　8、主要生产设备和检验仪器清单(原件);

　　9、质量手册和程序文件(原件);

　　10、工艺流程图(原件);

　　11、生产企业自查表(原件)

　　12、其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。

　　三、医疗器械生产许可证申请流程

　　1、上药监局的官网上进行申报，并根据企业的经营的医疗器械的经营范围，提交相应的材料。

　　2、药监局的工作人员对材料进行审核，申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

　　3、材料自受理之日起30个工作日进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　4、如果现场核查符合要求的话，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发证。

　　四、医疗生产型许可证申请注意事项

　　(1)许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么?

　　不需要。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人同时为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。

　　(2)申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员是否为生产负责人?

　　不是。此处的生产管理岗位从业人员是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。

　　(3)生产场地的证明文件包括哪些?

　　主要包括租赁协议和房产证明(或使用权证明)。其中，租赁协议(包含附件)应至少体现租赁场地的详细地址(例如：北京市×× 区×× 路×× 号×× 层×× 房间)、使用用途、合同效期，与物业签署的租赁协议应提供产权方出具的有效授权委托书。房产证明应当符合法律法规要求及北京市有关规定，房屋应当办理房屋所有权证或不动产权证，且房屋所有权证或不动产权证记载的规划用途应与从事的医疗器械生产活动用途一致。住宅不能作为企业的生产场地。对于暂未取得房屋所有权证或不动产权证的，应提交使用权证明，例如：规划和自然资源主管部门出具的建设工程规划许可证和乡镇以上人民政府出具的可以用于生产医疗器械的证明等。

　　(4)《营业执照》的经营范围应含有哪些事项?

　　企业申请第二类、第三类医疗器械生产许可时提交的《营业执照》的经营范围一般应包含在我市朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区和城市副中心范围内新开办从事医用软件开发的企业，企业《营业执照》的经营范围可包含“生产第二类、第三类医疗器械(仅限于医用软件开发)”。

　　(5)申请办理《医疗器械生产许可证》核发是否需要提交完整的质量手册?

　　需要。企业在申办过程中需要提交完整的《质量手册》复印件。

　　(6)洁净室的合格检测报告有何要求?

　　检测报告应是符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告，委托第三方检测的，第三方机构应具有相应的资质。检测报告中的检测地址应与《医疗器械生产许可申请表》中填写的生产地址、净化面积、厂房布局等一致。

　　(7)主要生产车间布置图有何要求?

　　主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。

　　(8)厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求?

　　厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息;厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。

　　(9)工艺流程图有何要求?

　　工艺流程图应按照实际工艺注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明，对环境有特殊要求的工艺应单独标示和说明。