第二类医疗器械具体包括哪些

来自创业知识 内容团队
2024-03-26 13:15:49

根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理第一类医疗器械具体包括哪些:按《产品质量法》

根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理
第一类医疗器械具体包括哪些:
按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。
一类医疗企业无需备案或办理医疗器械许可,只需要营业执照的经营范围中有一类医疗器械即可;

第二类医疗器械具体包括哪些:
产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)
二类医疗器械经营需要办理备案,二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平,仓储60平;
2.3名医学专业人员为企业负责人;
3.产品经营目录.
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。

第三类医疗器械具体包括哪些:
植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。
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