三类医疗器械产品覆盖范围很广，例如：CT机、呼吸机、美容仪器等，从事此类产品销售的公司均需要办理三类医疗器械经营许可证。我国对于医疗器械产品管控较为严格，从企业经营资质，到企业经营场地，甚至人员方面都有严格要求，建议您委托专门的代办机构办理此类资质。那么，北京三类医疗器械代办流程及材料是怎样的呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　北京三类医疗器械代办流程

　　第一步：准备好需要的办理资料;

　　第二步：前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可;

　　第三步：管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

　　第四步：若符合条件，则管理部门发放医疗器械经营许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

　　北京三类医疗器械代办材料

　　(一)营业执照、组织机/构代码证复印件;

　　(二)申请企业持有的/所生产医疗器械的注册证及产品技术要/求复印件;

　　(三)法定代表人、企业负责人/身份证明复印件;

　　(四)生产、质量和/技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　(五)生产管理、质量检验岗位从业/人员学历、职称一览表;

　　(六)生产场/地的证明文件，有特殊生产环境要求的还/应当提交设施、环境的/证明文件复印件;

　　(七)主要生产设/备和检验设备目录;

　　(八)质量手册/和程序文件;

　　(九)工艺流程图;

　　(十)经办人授权证明;

　　(十一)其他证明资料。

　　三、办理三类医疗器械资质的要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所面积二类不低于50M2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台(展柜);药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜(占经营面积三分之一以上);

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、医疗器械经营许可证注意事项

　　1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请;

　　2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯;

　　3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度;

　　4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

　　上述内容为“北京三类医疗器械代办流程及材料”的介绍，如果您正在办理医疗器械资质，建议您咨询或者委托创业萤火专门的资质人员，我们会为您解答疑惑，并为您提供医疗器械许可证解决方案。