生产许可证现场审核是企业取得合法生产资质的关键环节，其结果直接决定企业能否顺利获证。审核组通过实地核查生产条件、质量管理体系运行情况，评估企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力。以下从实战角度出发，总结现场审核通过的核心技巧，助力企业高效应对核查。

一、审前准备：构建“零缺陷”迎审基础
1. 全流程模拟推演
组建由质量负责人牵头的迎审小组，对照《生产许可证企业实地核查办法》逐条拆解评分细则。例如，食品生产企业需重点关注《食品生产许可审查通则》中的“生产场所、设备设施、设备布局、工艺流程、人员管理”五大核心条款。通过模拟审核流程，提前识别潜在风险点，如：

生产车间是否存在人流、物流交叉污染风险；
检验室仪器设备是否满足型式检验项目需求；
关键控制点（如食品企业的金属检测、热加工环节）是否设置监控记录。
案例：某饮料厂因模拟审核发现灌装间湿度超标，紧急加装除湿设备，避免现场核查时被扣分。

2. 证据链闭环管理
审核组通过“查、看、问、考”验证企业实际运行与体系文件的符合性。企业需确保所有记录可追溯、可验证：

原材料管理：建立供应商评价档案，包含资质证明、检验报告、现场审核记录；
生产过程：关键工序设置监控点，如温度、时间、压力等参数实时记录并签字确认；
成品检验：保留原始检验数据，避免仅提供合格报告而缺失原始记录。
注意：电子记录需确保不可篡改，部分地区要求配备数据完整性管理系统。

3. 人员培训与分工
角色分工：指定专人负责资料调取、现场引导、设备操作演示；
应答话术：统一回答口径，避免不同人员对同一问题表述矛盾；
应急演练：预设审核组可能提出的敏感问题（如不合格品处理、客户投诉），制定标准答复模板。
示例：当审核员询问“如何处置半成品微生物超标”，操作员应按《不合格品控制程序》分步骤回答：“立即隔离批次→启动偏差调查→评估风险→决定返工或报废→记录并提交CAPA。”

二、现场应对：展现“真实力”而非“表演秀”
1. 首次会议：建立专业形象
首次会议是审核组对企业的第一印象，需注意：

高层参与：企业负责人亲自出席，体现对质量的重视；
汇报简洁：用5分钟概述企业概况、质量方针、迎审准备情况；
态度配合：明确表态“全力配合审核，对问题立行立改”。
2. 现场核查：主动引导与透明展示
路线规划：提前设计最优巡查路线，突出亮点区域（如智能化生产线、精密检测室）；
设备操作：安排熟练员工演示关键设备操作，如化工企业反应釜的温度压力控制；
透明展示：主动打开原料库、成品库，展示先进先出管理、温湿度监控记录。
禁忌：禁止遮挡不合格品存放区、临时修改生产记录。

3. 文件审查：精准定位与快速响应
审核组可能随机抽查3个月内的生产记录，企业需做到：

档案分类：按“原料-生产-检验-销售”建立索引目录，便于快速调取；
数据交叉验证：如某批次产品检验报告显示合格，需同步提供对应的生产指令单、领料单、设备使用记录；
异常解释：对个别数据偏差（如某日生产效率下降），提前准备客观证据（如设备维修记录）。
4. 人员访谈：体现全员质量意识
审核组可能随机访谈一线员工，企业需确保：

应知应会：员工熟悉本岗位操作规程、质量控制点；
案例演练：模拟审核员提问，如“如何判断设备已清洁干净”“发现原料有杂质如何处理”；
禁止诱导：禁止管理人员在旁提示或代答，保持访谈真实性。
三、问题整改：追求“根治”而非“应付”
1. 分类整改策略
审核组通常出具《不符合项报告》，企业需在15-30日内完成整改：

严重不符合项（如洁净车间未检测尘埃粒子数）：立即停产整改，提交第三方检测报告；
一般不符合项（如培训记录缺失签字）：补充完善资料，附上整改前后对比照片；
观察项（如地面有少量积水）：制定清洁计划，纳入日常巡检。
2. 整改报告撰写技巧
结构清晰：按“问题描述-原因分析-整改措施-验证结果”四部分编写；
证据充分：附上整改照片、采购合同、培训签到表等；
举一反三：对共性问题（如多批次记录填写不规范），描述“已开展全部门记录培训，修订《记录填写规范》”。
3. 复审准备
若需复审，企业需：

提前预约：与审核组沟通整改项验证方式（如现场复查或资料审查）；
重点突破：对首次未通过项（如检验能力不足），安排专项演练；
持续改进：将整改项纳入内部审核计划，避免问题反复出现。
四、长效机制：从“迎审”到“常审”的转变
1. 建立内部审核制度
频次：每年至少开展2次全面自查，覆盖所有生产要素；
方式：采用“模拟审核+交叉检查”模式，避免自查流于形式；
闭环：对自查问题纳入绩效考核，确保整改率100%。
2. 数字化赋能
追溯系统：部署MES（制造执行系统），实现生产数据实时采集、异常预警；
文档管理：使用电子批记录系统，避免纸质记录丢失或篡改；
培训平台：建立在线学习平台，定期推送质量法规、操作规范课程。
3. 文化渗透
质量日活动：定期举办质量知识竞赛、改善提案评选；
标杆示范：评选“质量标兵”“最佳生产班组”，树立典型；
客户参与：邀请重点客户参观生产线，将外部要求转化为内部动力。
结语
生产许可证现场审核通过的核心在于“真实力”与“巧应对”的结合。企业需将迎审准备融入日常管理，通过“模拟-整改-提升”循环，构建持续合规的生产体系。记住：审核组的严格把关是对企业长远发展的保护，每一次问题的暴露都是质量管理的迭代契机。