生物医药行业因其特殊性，企业需同时完成营业执照注册与GMP（良好生产规范）认证方可开展生产活动。为优化审批效率，多地推行联办机制，企业可通过整合流程缩短办理周期。以下为联办核心步骤及要点：

一、前置条件与材料准备

企业主体资格：需预先完成工商核名，确定公司名称及经营范围。经营范围需明确包含“药品生产”“生物制品制造”等表述，并符合《药品管理法》要求。
场地与设施：生产场地须符合GMP标准，需提交厂房平面图、空气净化系统验证报告及设备清单。部分地区要求现场核查通过后方可进入联办流程。
人员与制度：配备专职质量管理人员，制定质量手册、操作规程等文件，并提交关键岗位人员简历及培训记录。
二、联办申请流程

同步提交材料：向省级药品监督管理部门递交联办申请，材料需包含：
营业执照预核准通知书
生产场地租赁合同或产权证明
质量管理体系文件（含偏差管理、变更控制等制度）
工艺流程图及关键工序验证报告
初审与补正：药监部门对材料进行形式审查，重点核查生产范围与许可证载明事项的一致性。若材料缺失，企业需在10个工作日内补正。
联合现场检查：通过初审后，由药监部门组织GMP认证检查组，同步核查营业执照申请条件与GMP符合性。检查内容涵盖：
仓储区温湿度控制系统
实验室仪器校准记录
物料供应商审计档案
三、审批与证照发放

整改闭环：针对检查发现的缺陷项，企业需在规定期限内完成整改并提交复审报告。常见问题包括：
未建立中间产品待验程序
纯化水系统未定期进行微生物检测
证照联发：整改验收通过后，药监部门同步颁发《营业执照》与《药品GMP证书》。部分地区试行电子证照，企业可自主打印加盖电子签章的文书。
四、关键注意事项

时限管理：GMP认证申请需在营业执照获批后30日内提出，逾期需重新提交全部材料。
动态衔接：若企业涉及无菌制剂生产，需在联办阶段同步申报环境监测数据，避免二次检查。
政策适配：关注属地药监部门发布的联办细则，如北京市要求生物制品企业提交菌毒种溯源管理文件。
通过联办机制，企业可将传统串联审批的6-8个月周期压缩至3-4个月。建议提前对接第三方认证机构，模拟检查流程以提升一次性通过率。随着“证照分离”改革深化，未来联办流程有望进一步简化，助力生物医药产业创新发展。