苏州高新区作为长三角生物医药产业集聚高地，率先落地医疗器械MAH（医疗器械上市许可持有人）制度备案政策，通过“营业执照+MAH备案”创新模式，重构产业生态，助力研发型企业轻装上阵。该制度允许企业无需自建生产线即可持有医疗器械注册证，委托具备资质的代工厂生产，大幅降低创新门槛。

一、政策核心优势

研发生产解绑：企业可专注研发创新，将生产环节委托给CMO（合同生产组织）企业。例如，苏州某基因检测公司通过MAH备案，将试剂盒生产委托给区内GMP认证工厂，研发周期缩短40%，成本降低300万元。
资金扶持加码：对二类、三类医疗器械完成临床试验的，分别给予实际支出30%、50%补贴，年最高500万元；首次注册费全额补贴，年最高50万元。某三类医疗器械企业获临床试验补贴180万元，注册费补贴15万元。
国际认证奖励：新取得FDA、CE等境外认证的产品，单个最高奖励20万元。某影像设备企业凭CE认证获补贴，打开欧盟市场，年出口额增至800万欧元。
二、备案流程与材料清单
企业需先在苏州高新区注册，取得营业执照后，通过“江苏省药品监督管理局网上办事大厅”提交MAH备案申请，材料包括：

营业执照副本；
法定代表人、质量管理人员学历/职称证明；
产品技术要求、临床评价资料；
委托生产协议（如适用）；
质量管理体系文件。
审批部门将在20个工作日内完成审核，通过后发放《医疗器械生产许可证》。
三、实施效果与案例

产业集聚效应：政策实施两年间，高新区新增医疗器械MAH备案企业120家，其中研发型占比超60%，形成体外诊断、植入器械、医学影像三大产业集群。
创新成果爆发：某骨科植入物企业通过MAH备案，联合高校开发3D打印椎间融合器，获国家创新医疗器械特别审查资格，预计年销售额破亿元。
生态协同升级：区内CMO企业承接MAH订单量增长2.3倍，代工产能利用率提升至85%，形成“研发-生产-销售”闭环生态。
四、典型案例剖析
苏州某生物科技公司，2023年注册时同步申请MAH备案，获临床试验补贴80万元、注册费补贴10万元。其研发的微流控芯片诊断试剂，委托给区内ISO13485认证工厂生产，产品上市后快速进入医疗机构集采目录，当年销售额达3000万元。

五、未来优化方向
当前政策正向“全链赋能”升级：

增设“MAH创新联合体”，对研发机构与生产企业联合攻关项目给予最高500万元支持。
推行“MAH责任险”，企业投保产品责任险可获保费50%补贴，最高30万元。
强化数字监管，建设MAH全生命周期管理平台，实现产品追溯、风险预警、年度报告线上化。
苏州高新区通过“营业执照+医疗器械MAH制度备案”政策组合，将企业注册行为转化为创新生态构建的起点。随着政策迭代升级，这里正加速成为医疗器械创新策源地，为长三角生物医药产业高质量发展提供“苏州方案”。