成都二类医疗器械备案办理材料(2025年最新版)

来自创业知识 内容团队
2025-07-09 14:01:24

在成都从事第二类医疗器械经营活动,需依法办理备案手续。本文梳理2025年最新备案材料清单及办理要点,助力企业合规经营。

在成都从事第二类医疗器械经营活动,需依法办理备案手续。本文梳理2025年最新备案材料清单及办理要点,助力企业合规经营。

一、核心备案材料

企业资质证明
营业执照副本复印件(经营范围需明确包含“第二类医疗器械销售”)。
法定代表人、企业负责人身份证复印件(加盖公章)。
人员资质要求
质量负责人学历/职称证明:需具备医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历,或初级以上职称(提供学信网截图或职称证书)。
质量管理人员劳动合同及简历(至少1名专职人员,需医学相关专业背景)。
场地与设施证明
经营场所产权证明或租赁合同(地址需与营业执照一致,面积无强制要求但需满足实际经营需求)。
库房证明(若涉及批发或贮存,需提供产权证明或租赁合同;仅零售可免库房)。
设施设备目录(如货架、温湿度监控设备等)。
制度与文件
医疗器械经营质量管理制度(涵盖采购、验收、贮存、销售等环节)。
计算机信息系统说明(如有,需描述功能模块及与监管平台对接情况)。
《第二类医疗器械经营备案表》(线上填报后打印并盖章)。
其他材料
经营场所地理位置图、平面布局图(需加盖公章)。
材料真实性自我保证声明(法定代表人签字并加盖公章)。
经办人授权证明及身份证复印件。
二、办理流程与注意事项

线上申报:登录成都市市场监督管理局官网,进入“医疗器械经营备案”模块,填写备案信息并上传电子材料。
线下提交:携带纸质材料至企业所在地的区(县)市场监管部门窗口,部分区域支持全程网办。
审核与发证:材料齐全且符合要求,1-3个工作日内完成备案,发放《第二类医疗器械经营备案凭证》(电子版或纸质版)。
后续管理:备案凭证长期有效,但需确保经营条件持续符合要求;企业名称、法定代表人、经营地址或库房地址变更时,需在30日内申请备案变更;每年1月1日至6月30日需提交年度自查报告。
三、关键提醒

个体工商户不可办理,需以公司形式申请。
禁止经营《禁止委托经营医疗器械目录》中的产品(如无菌注射器等)。
监管部门可能进行事后抽查,需保留场地、人员、制度等相关证明材料备查。
企业可登录成都市市场监督管理局官网或“一网通办”平台,获取政策解读及在线申报入口。建议提前咨询专业机构,确保材料准备一次性通过,缩短办理周期。

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