在成都从事第二类医疗器械经营活动，需依法办理备案手续。本文梳理2025年最新备案材料清单及办理要点，助力企业合规经营。

一、核心备案材料

企业资质证明
营业执照副本复印件（经营范围需明确包含“第二类医疗器械销售”）。
法定代表人、企业负责人身份证复印件（加盖公章）。
人员资质要求
质量负责人学历/职称证明：需具备医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历，或初级以上职称（提供学信网截图或职称证书）。
质量管理人员劳动合同及简历（至少1名专职人员，需医学相关专业背景）。
场地与设施证明
经营场所产权证明或租赁合同（地址需与营业执照一致，面积无强制要求但需满足实际经营需求）。
库房证明（若涉及批发或贮存，需提供产权证明或租赁合同；仅零售可免库房）。
设施设备目录（如货架、温湿度监控设备等）。
制度与文件
医疗器械经营质量管理制度（涵盖采购、验收、贮存、销售等环节）。
计算机信息系统说明（如有，需描述功能模块及与监管平台对接情况）。
《第二类医疗器械经营备案表》（线上填报后打印并盖章）。
其他材料
经营场所地理位置图、平面布局图（需加盖公章）。
材料真实性自我保证声明（法定代表人签字并加盖公章）。
经办人授权证明及身份证复印件。
二、办理流程与注意事项

线上申报：登录成都市市场监督管理局官网，进入“医疗器械经营备案”模块，填写备案信息并上传电子材料。
线下提交：携带纸质材料至企业所在地的区（县）市场监管部门窗口，部分区域支持全程网办。
审核与发证：材料齐全且符合要求，1-3个工作日内完成备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》（电子版或纸质版）。
后续管理：备案凭证长期有效，但需确保经营条件持续符合要求；企业名称、法定代表人、经营地址或库房地址变更时，需在30日内申请备案变更；每年1月1日至6月30日需提交年度自查报告。
三、关键提醒

个体工商户不可办理，需以公司形式申请。
禁止经营《禁止委托经营医疗器械目录》中的产品（如无菌注射器等）。
监管部门可能进行事后抽查，需保留场地、人员、制度等相关证明材料备查。
企业可登录成都市市场监督管理局官网或“一网通办”平台，获取政策解读及在线申报入口。建议提前咨询专业机构，确保材料准备一次性通过，缩短办理周期。