在上海从事药品零售或批发业务，必须依法取得《药品经营许可证》。本文结合2025年最新政策，系统梳理上海医疗公司药品经营许可证办理流程、材料清单及合规要点，助力企业高效完成资质申请。

一、办理流程分四步走

材料准备阶段
需提交《药品经营许可证申请表》、营业执照副本复印件、法定代表人身份证及学历证明、企业组织机构图、经营场所平面图（含仓储区域布局）、质量负责人简历及执业药师证书、药品储存设施设备清单。
线上申报与受理
通过上海“一网通办”平台提交电子材料，预审通过后携带纸质文件至上海市药品监督管理局或各区市场监管局窗口提交。
现场核查环节
监管部门重点检查：经营场所面积（零售企业不低于100㎡，批发企业不低于150㎡）、仓储条件（阴凉库温度≤20℃，冷藏库2-8℃）、计算机管理系统（具备药品追溯功能）、执业药师在岗情况。
审核发证与后续管理
核查通过后10个工作日内发放许可证，有效期5年。需在到期前6个月申请延续，并提交年度自查报告。
二、材料清单需精准准备
基础材料：

药品经营许可证申请表（需法人签字）
营业执照副本复印件
法定代表人身份证及学历证明（医药相关专业）
企业组织机构与职能框架图
专业材料：
经营场所平面图（标注面积、功能分区）
质量负责人简历及执业药师注册证
药品储存设施设备清单（含温湿度监测系统）
计算机管理系统功能说明文件
特殊提示：2025年起，零售企业需配备至少2名执业药师（含1名中药师），批发企业需3名以上执业药师。
三、六大核心注意事项

场所合规性：零售企业需独立设置营业场所，与住宅距离超过30米；批发企业仓储区域需符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。
时间规划：建议提前2个月启动流程，法定办结时限45个工作日，承诺时限可压缩至20个工作日。
人员资质：质量负责人需具有3年以上药品经营经验，且不得在其他企业兼职。
设备要求：必须配备药品电子监管码扫描设备，实现全程可追溯。
动态监管：取得许可后3个月内未营业需主动报备，否则将面临注销风险。
经营范围：严禁超范围经营，生物制品、血液制品等特殊药品需额外审批。
四、常见问题解答
Q：无商业地址能否办理？
A：可使用园区提供的虚拟地址，但仓储区域必须为实际场地，且符合GSP标准。
Q：检测费用如何计算？
A：温湿度监测系统验收费用约3000-5000元，计算机系统认证费用约2000元。
Q：能否加急办理？
A：通过“绿色通道”可缩短至10个工作日，需提供展会、招商等紧急用途证明。

上海已全面推行药品许可“全程网办”，结合告知承诺制，创业者可通过上海市药品监督管理局官网实现电子化办理。合理规划材料与流程，既能满足合规要求，又可提升企业市场信用度，为医疗业务长期发展奠定坚实基础。