深圳医疗行业需要认证什么ISO体系？深圳ISO体系认证价格是多少？最近几年我国的医疗行业发展的越来越快，很多用户也意识到医疗的重要，下面就和创业萤火一起来看看ISO体系认证的相关内容，希望能给大家带来帮助。

深圳医疗行业需要认证什么ISO体系？

医疗行业适合ISO13485体系，ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485标准认证意义：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

申请ISO13485认证需要具备的条件：

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

①对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

②对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

③对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

深圳ISO体系认证价格是多少？

每个ISO体系认证的价格都是不一样的，一般是几千到几万元左右，大家可以直接咨询创业萤火，我们会根据企业的特征制定合理的方案，我们是一站式企业服务平台，不仅可以办理ISO认证业务，还可以办理高新企业申报、专精特新企业认定等项目。

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