医疗器械

一、医疗器械公司注册的重要性

医疗器械公司的注册,不仅可以帮助企业获得法律认可,更有利于企业的长远发展。注册公司可以让您的业务变得更为正规,也更有利于在市场竞争中取得优势。

二、医疗器械公司注册代办的流程

1.企业名称预先核准:在相关部门进行企业名称预先核准,确保公司名称的唯一性。

2.提交公司设立申请:将设立申请表和相关材料提交给工商行政管理部门。

3.领取营业执照:审核通过后,领取营业执照。

4.开设公司银行账户:到银行开设公司的银行账户。

5.申请医疗器械经营许可:到食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。

三、选择医疗器械公司注册代办服务的优势

选择医疗器械公司注册代办服务,可以享受以下优势:

1.省时省力:代办服务可以帮助您处理繁琐的注册流程,让您更有更多的时间精力来专注于业务发展。

2.专业知识:代办服务拥有专业的知识和丰富的经验,可以帮助您更好地理解注册流程和相关法律法规,避免在注册过程中出现错误。

3.个性化服务:代办服务可以根据您的具体需求,提供个性化的服务,帮助您顺利完成医疗器械公司的注册。

四、医疗器械公司注册代办服务的选择

在选择医疗器械公司注册代办服务时,需要考虑以下几点:

1.服务质量:可以通过查看代办服务的评价和口碑,了解其服务质量。

2.服务费用:不同的代办服务费用可能会有所不同,需要选择合适的服务。

3.服务范围:选择能提供全面服务的代办机构,包括公司注册、税务登记、开设银行账户等。

总的来说,医疗器械公司注册代办服务可以帮助您节省时间和精力,让您更专注于业务发展。如果您有任何关于医疗器械公司注册的问题,欢迎随时联系我们。

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医疗器械行业作为一个高度专业化的行业,其注册流程繁琐且具有一定的技术门槛。因此,许多企业会选择医疗器械注册公司代办来进行注册。本文将为您详细解析医疗器械注册公司代办的相关内容。

一、医疗器械注册公司代办的优势

1.专业知识丰富:医疗器械注册公司拥有专业的团队,熟悉医疗器械行业及注册政策,可以为企业提供专业的指导。

2.经验丰富:注册公司代办服务多家企业,积累了丰富的经验,能够更有效地规避注册过程中的风险,提高注册成功率。

3.节省时间与精力:企业委托注册公司代办医疗器械注册,可以避免自身投入大量时间与精力,专注于产品研发与市场拓展。

4.一站式服务:医疗器械注册公司可提供从前期咨询、资料准备到注册申请、审批跟踪的一站式服务,使企业无需分散精力。

二、选择医疗器械注册公司代办的要点

1.公司资质:选择具有医疗器械注册代办资质的公司,以确保代办过程的合规性。

2.业务经验:了解代办公司过往业务经验,选择具有成功案例的公司,以提高医疗器械注册成功率。

3.专业团队:选择拥有专业团队的公司,确保医疗器械注册过程中获得专业指导。

4.服务价格:比较不同代办公司的服务价格,选择性价比较高的公司。

5.售后服务:了解代办公司的售后服务情况,选择能够提供长期技术支持与咨询服务的公司。

三、医疗器械注册公司代办流程

1.前期咨询:企业向医疗器械注册公司咨询注册相关政策、资料准备等问题,确保注册过程的顺利进行。

2.资料准备:根据注册公司的指导,企业准备相应的产品技术资料、企业资质文件等。

3.递交申请:医疗器械注册公司将整理好的资料递交至相关审批部门。

4.审批跟踪:注册公司代办负责跟踪审批进度,与审批部门保持沟通,确保审批顺利进行。

5.注册结果反馈:注册公司将审批结果及时反馈给企业,协助企业处理后续事宜。

四、总结

医疗器械注册公司代办具有专业知识丰富、经验丰富、节省时间与精力等优势。企业在选择代办公司时,应关注公司资质、业务经验、专业团队、服务价格与售后服务等方面,确保注册过程的顺利进行。希望本文能为您在医疗器械注册公司代办的选择与合作中提供有益的参考。

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自测盒属于几类医疗器械
自测盒属于三类医疗器械,分类编码:6840. 国内 涉及生产的需要申请医疗器械产品注册证+医疗器械生产许可证,由药品监督管理总局审批发证,证书有效期五年。涉及销售经营的企业,需要申办医疗器械经营许可证方可以进行销售,三类医疗器械经营许可证由市级药监部门审批发证。

三类申请医疗器械经营许可证要求:
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;

医疗器械许可证申请流程:
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部
内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
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一、公司医疗器械质量管理人用承担责任吗
质量管理人需要对产品质量进行监管,产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任,但如果是因质量管理人恶意或者重大过错,也会承担相应的责任。

二、法律规定
《医疗器械经营质量管理规范》
第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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注册医疗器械公司和注册普通的公司还是有差别的,除了注册公司都需要办理的企业营业执照、生产经营许可证等,还有些特殊要求。今天,一起来看看注册医疗器械公司都需要具备哪些条件?流程是什么?需要提供哪些资料?

一、注册1类医疗器械需要的条件
1、确认所经营的医疗器械属于一类;
2、有商用的注册地址;
3、能提供5-8个备选企业名称;
4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。

二、2类医疗器械注册需要的条件
1、地址要求:办公区域面积不得低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡;
2、人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员;
3、登记备案:开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。

三、申请医疗器械公司流程
1、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
2、注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3、当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4、创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
5、创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
6、创始人申请营业执照。
7、去雕刻公司所需印章,准备营业。
8、转到相关部门处理组织代码证书。
9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
四、申请医疗器械材料
1、名称预先核准申请书;
2、投资人身份证明;
3、注册资金、出资比例、经营范围;
4、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
5、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
6、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
7、拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
8、拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件。
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医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想经营医疗器械,竞标,融资,进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。
医疗器械许可证一类,二类,三类的区别
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料
1、工商营业执照。
2、申请报告。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
以上是创业萤火网小编为您整理的关于医疗器械许可证一类,二类,三类的区别的内容,希望对您有所帮助。
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医疗器械经营许可证申请条件
1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称;
2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;
3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械特点的储存设施和设备;
4.建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系;
5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力,或同意由第三方提供技术支持。

三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。

许可证申请流程:
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
以上是创业萤火网小编为您整理的关于医疗器械许可证怎么办理的内容,希望对您有所帮助。
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一、什么是第三类医疗器械经营许可证?
为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,规范医疗器械经营活动,国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。  
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。  
三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外,还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品可追溯。

二、哪些业务要办理医疗器械经营许可证?
第三类医疗器械具有较高风险,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,例如:隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。
医疗器械生产企业:从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业
医疗器械经销企业:从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业
医疗器械代理企业:代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业
三、第三类医疗器械经营许可证办理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;  
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;  
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);  
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等,并严格执行;  
5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;  
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
以上是创业萤火网小编为您整理的关于的第三类医疗器械经营许可证怎么申请?内容,希望对您有所帮助。
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医疗器械经销合同
合同签署地:_________
合同编号:___________
甲方:__市__医疗器械有限公司 乙方:______________________
地址:______________________ 地址:______________________
电话:______________________ 电话:______________________
传真:______________________ 传真:______________________
邮编:______________________ ??邮编:______________________
为保护甲乙双方的合法利益,根据国家有关法律、法规的规定,本着'平等互利、共同发展'的原则,双方协商一致,特订立本合同。
一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行
1.甲方授权乙方作为________ (施、市、县)区域总经销商,全面负责甲方产品______________________等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。
2.甲方要求乙方首批进货不少于_________元,乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于____元,月平均回款额不少于____元。
3.甲方按区域总经销价向乙方供货,具体价格见附表。
4.货款支付方式:款到发货。自签订合同之日起七日内,乙方办理第一批提贷手续,否则视为乙方自动放弃总经销权。
5.交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担,短途运费由乙方自行负担。

二、甲方的权利和义务
1.对乙方经营甲方系列品牌安全套的经营活动具有建议和监督权。对乙方违反合同的行为具有追究责任权,情节严重可直接追究乙方经济法律责任。
2.甲方应确保产品质量,并提供产品销售所需要的相关证件。
3.甲方承诺在合同期内不直接向乙方总经销区域内其他客商供货,否则乙方有权追究甲方经济法律责任。
三、乙方的权利和义务
1.乙方在合同规定范围内有对甲方系列品牌安全套的自主经营权。对甲方违反本合同的行为具有追究违约责任权,情节严重可直接追究甲方经济法律责任。
2.乙方应努力做好甲方产品的宣传和销售,并及时向甲方反馈市场信息和销售情况。
3.签订合同两个月内,乙方必须完成甲方产品在该地区终端市场80%的铺货率,两个月后,甲方进行市场调查,乙方必须提供供货下级经销商及终端明细。
4.乙方保证不向总经销区域外其他区域发货,如有窜货行为,按窜货金额5倍以上给予处罚,并且甲方有权利取消乙方代理权。
5.乙方在给甲方付款时,必须把货款直接打入甲方指定的银行帐号或卡号,否则造成货款流失,由乙方负责。乙方不得以任何理由从甲方货款中借支给甲方业务人员或其他人员,否则,甲方不予认可。

四、换货及退货的有关规定
1.乙方在所有甲方产品范围内,可根据实际销售情况,可向甲方申请货物调换。例如可用甲方产品'十二只太阳帽'避孕套产品换成同一品牌产品'二十只装水溶性太阳帽'避孕套。
2.双方在合同解除时,甲方在为乙方降低经营风险,实行可退货制度(不包括首批进货),但乙方退货总值不超过合同解除前一次购货总值。
3.乙方须保证退换货物的申请日期距货物的生产日期不超过六个月,并确保产品品质与包装外观完好无损,不影响产品的第二次销售。
4.在退换货过程中发生的运费等相关费用由乙方承担。
五、出现以下情况合同自动终止
1.甲方确认乙方恶意窜货达2次以上。
2.乙方擅自以低于产品总经销价格向外供货,造成市场混乱。
3.乙方连续三个月未能完成指定回款月平均数的70%。
4.甲乙双方对自身权利和义务有违约而给对方造成损失的情况。

六、合同解约
合同解除后,乙方应对甲方产品经营销售的全部相关内容继续承担保密任务,并退还甲方所有的文件、资料、授权委托书、经销牌等,并在半个月内清理双方所有债权债务。
七、违约责任
1、甲乙双方如有违约,违约方需赔偿对方直接经济损失,触犯法律责任,具体根据国家有关法律、法规解决。
2、发生纠纷,双方应协商解决,协商不成,由甲方所在地人民法院处理。
八、合同生效及期限
本合同自乙方进行首批提货后即生效,有效期壹年,即_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。
九、本合同未尽事宜,经甲乙双方共同协商,并以书面形式达成的附件,经双方签字盖章后与原件具有同等法律效力。
十、本合同一式两份,均为正本,双方各执一份。
十一、双方约定事宜:____________________________
甲方:__市__医疗器械有限公司 乙方:______________________
法人:______________________ 法人:______________________
授权代表:__________________ 授权代表:__________________
身份证号:__________________
签章:______________________ 签章:______________________
合同签订日:____年___月___日
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为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全,国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。那么,药监部门对医疗器械GSP软件有哪些要求呢?今天,上海公司注册网小编给大家介绍一下医疗器械GSP软件需要满足哪些要求。

一、医疗器械GSP软件应具有以下功能:
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

二、医疗器械GSP软件现场检查要求
办理三类医疗器械经营许可证时,需要向药监部门提交申请材料,申请材料受理后,药监部门会上门来现场检查。检查老师除了检查经营场地、人员、设备设施和管理制度外,还会检查医疗器械进销存软件。他们一般不会去查企业的财务情况,主要是查软件对经营数据的可追溯性,比如某个产品批次出现质量问题,要能够追溯到从哪里采购来的,生产厂家是哪个,运输过程、仓库存储条件等是否满足GSP要求。如果软件能满足GSP要求,一般都可以通过现场检查。
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