北京市医疗器械公司注册指南

医疗器械公司注册是合法开展医疗器械经营活动的前提。

注册条件1. 质量管理机构或管理人员：需要具有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或管理人员，其中管理人员需要有相关的学历或职称。

经营、贮存场所：需要具有与经营规模、经营范围相适应的经营、贮存场所。

贮存条件：需要具有与经营规模、经营范围相适应的贮存条件。

质量管理制度：需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

指导、技术培训、技术支持：需要具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训、技术支持等等。

计算机信息管理系统：需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

人员要求：申请医疗器械经营许可证的企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称；经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员；企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

注册流程1. 准备阶段：企业准备相关条件和资料的阶段。

申报阶段：通过各种途径进行申报。

审核阶段：分为资料审核和现场审核两部分，也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查。

公示阶段：接受社会监督。

颁发阶段：通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取医疗器械经营许可证了。

所需材料1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》：请到北京市药品监督填报并打印；2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；3. 质量管理人员的身份证、或者职称证明原件和复印件及个人简历；4. 组织机构与职能；5. 注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件；6. 产品质量管理制度文件目录；7. 经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：拟办企业法定代表人、企业负责人证明原件、复印件及个人简历；执业药师资格证书及聘书原件、复印件；主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关大学以上证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；拟经营产品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8. ，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注意事项1. 办公地址的面积要求：对于医疗器械三类经营许可证审批，对办公地址的面积要求为100平方米。

库房的要求：对于库房的要求为60/80平方米，有试剂的话需要冷库大于20立方米。

不同种类器械对办公室库房的面积要求：请详询专业人士。

代办服务如果您对北京市医疗器械公司注册的具体流程和所需材料不太了解，可以考虑委托专业的代理机构进行代办。多家代理机构提供了包括公司注册、代理记账、资质审批等在内的全套服务，

请注意，具体注册流程和所需材料可能会有所变动。建议您及时关注相关政策更新，并向相关部门咨询较新的要求。