在上海从事医疗器械经营活动，必须依法取得医疗器械经营许可证。本文详细梳理2025年最新办理流程，助力企业合规经营。

一、办理核心条件

人员资质：质量负责人需具备医学/药学相关专业大专以上学历或中级职称，且近1年社保由申请企业缴纳；质量管理员至少配备2名，需医学/生物/化学等相关专业大专学历。
场地要求：经营场所面积≥45㎡（体外诊断试剂经营场所需达60㎡），仓储面积≥30㎡，场地性质须为纯商业用房。
设施设备：需配备温湿度监控系统（精度±0.5℃），特殊产品仓库需≥100㎡。
管理体系：建立覆盖采购、验收、仓储、销售等环节的质量管理制度，并接入上海市药监局大数据平台。
二、申请材料清单

基础材料：营业执照副本、法定代表人身份证、公司章程（加盖骑缝章）。
人员材料：质量负责人学历/职称证明、质量管理人员劳动合同及社保缴纳记录。
场地证明：房产证或租赁合同、平面布局图、消防验收合格证。
体系文件：质量管理制度、工作程序、应急处理预案、计算机管理系统对接证明。
产品合规文件：产品注册证、进口产品中文说明书、冷链设备验证报告（如需）。
三、全流程办理步骤

线上申报：登录“上海市一网通办”平台，填写《医疗器械经营许可证申请表》并上传电子材料，3个工作日内获取预审结果。
材料补正：预审未通过的企业，限2次补正机会，需在规定时间内提交修正后的材料。
现场核查：非自贸区企业需接受实地检查，重点核验场所真实性、制度执行及产品追溯系统接入情况。
技术审评：三类医疗器械需提交至医疗器械技术审评中心，确保产品安全有效。
审批发证：审核通过后，5个工作日内发放电子证照，与纸质版具有同等法律效力。
四、注意事项

审批时限：材料齐全情况下，审批周期一般为30个工作日，整体流程（含材料准备）约1-2个月。
费用标准：申请费用为335元/件，具体以官方公示为准。
持续合规：取得许可证后，需定期更新质量管理体系，确保与最新法规要求同步。
企业可登录上海市药品监督管理局官网或“一网通办”平台，获取政策解读及在线申报入口。建议提前咨询专业机构，确保材料准备一次性通过，缩短办理周期。