上海医疗器械经营许可证办理流程(2025年最新版)

来自创业知识 内容团队
2025-07-09 13:43:10

在上海从事医疗器械经营活动,必须依法取得医疗器械经营许可证。本文详细梳理2025年最新办理流程,助力企业合规经营。

在上海从事医疗器械经营活动,必须依法取得医疗器械经营许可证。本文详细梳理2025年最新办理流程,助力企业合规经营。

一、办理核心条件

人员资质:质量负责人需具备医学/药学相关专业大专以上学历或中级职称,且近1年社保由申请企业缴纳;质量管理员至少配备2名,需医学/生物/化学等相关专业大专学历。
场地要求:经营场所面积≥45㎡(体外诊断试剂经营场所需达60㎡),仓储面积≥30㎡,场地性质须为纯商业用房。
设施设备:需配备温湿度监控系统(精度±0.5℃),特殊产品仓库需≥100㎡。
管理体系:建立覆盖采购、验收、仓储、销售等环节的质量管理制度,并接入上海市药监局大数据平台。
二、申请材料清单

基础材料:营业执照副本、法定代表人身份证、公司章程(加盖骑缝章)。
人员材料:质量负责人学历/职称证明、质量管理人员劳动合同及社保缴纳记录。
场地证明:房产证或租赁合同、平面布局图、消防验收合格证。
体系文件:质量管理制度、工作程序、应急处理预案、计算机管理系统对接证明。
产品合规文件:产品注册证、进口产品中文说明书、冷链设备验证报告(如需)。
三、全流程办理步骤

线上申报:登录“上海市一网通办”平台,填写《医疗器械经营许可证申请表》并上传电子材料,3个工作日内获取预审结果。
材料补正:预审未通过的企业,限2次补正机会,需在规定时间内提交修正后的材料。
现场核查:非自贸区企业需接受实地检查,重点核验场所真实性、制度执行及产品追溯系统接入情况。
技术审评:三类医疗器械需提交至医疗器械技术审评中心,确保产品安全有效。
审批发证:审核通过后,5个工作日内发放电子证照,与纸质版具有同等法律效力。
四、注意事项

审批时限:材料齐全情况下,审批周期一般为30个工作日,整体流程(含材料准备)约1-2个月。
费用标准:申请费用为335元/件,具体以官方公示为准。
持续合规:取得许可证后,需定期更新质量管理体系,确保与最新法规要求同步。
企业可登录上海市药品监督管理局官网或“一网通办”平台,获取政策解读及在线申报入口。建议提前咨询专业机构,确保材料准备一次性通过,缩短办理周期。

创业视频
更多

创业萤火
创业萤火
创业萤火
Copyright 2021 yinghuodd.com All rights reserved 皖ICP备2020017053号-1
安徽萤火点点信息科技有限公司 地址:安徽省合肥市政务文化新区栢悦中心2412室
违法和不良信息举报电话:0551-63844003举报邮箱: jubao@yinghuodd.com